Quatro Análises de Dados do REBYOTA™ (microbiota fecal, vivo – jslm), o primeiro tratamento baseado em microbioma aprovado pela FDA para prevenir infecção recorrente de C. difficile, apresentado na DDW 2023

A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje três apresentações orais e uma apresentação de anúncio na Digestive Disease Week^® (DDW 2023) do REBYOTA™ (microbiota fecal, viva - jslm), um tratamento baseado em microbioma de dose única aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para prevenir infecção recorrente de C. difficile (C. diff) em pessoas com 18 anos de idade ou mais, após tratamento com antibióticos para infecção recorrente de C. diff.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230508005082/pt/

As análises revisaram a segurança do REBYOTA (anteriormente conhecido como RBX2660) em pacientes com doença inflamatória intestinal, bem como a segurança e eficácia em pacientes com imunidade comprometida e quando administrado por colonoscopia. Uma análise adicional analisou as alterações na composição do microbioma e o enxerto clonal após o tratamento com REBYOTA.

A primeira análise adequada (resultados de segurança e alterações concomitantes de medicamentos em pacientes com doença inflamatória intestinal tratados com RBX2660 contra infecção recorrente de Clostridioides difficile ; número de sessão 699) avaliaram os resultados de segurança e mudanças nos medicamentos relacionadosàDII após o tratamento com REBYOTA em adultos com infecção recorrente de C. diff , categorizada por subgrupos de comorbidade IBD no estudo de fase 3 PUNCH CD3-OLS em curso e um estudo retrospectivo concluído de uso sob discrição de aplicação.

Na população de segurança agrupada (N = 547), 18 pacientes foram identificados como tendo apenas doença de Crohn e 38 tinham apenas colite ulcerativa. Dos 56 pacientes avaliados, 39 pacientes (69,6%) receberam medicamento referenteàDII no momento da administração de REBYOTA. O número de medicamentos referentesàDII tomados quando o REBYOTA foi administrado e/ou durante o período basal de observação de oito semanas foi comparado às oito semanas após a administração. Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por pelo menos seis meses após o tratamento.

A análise mostrou que 82,1% (n=32/39) não experimentaram uma mudança de medicamentos referenteàDII após oito semanas. Sete participantes pararam ou iniciaram o medicamento concomitante dentro de oito semanas de tratamento. A incidência de TEAEs foi comparável em pacientes com ou sem DII (57,1% vs. 63,1%). Os TEAEs eram sobretudo de natureza gastrointestinal, com predomínio de diarreia e dor abdominal.

"A IBD subjacente é um fator de risco conhecido para infecção recorrente de C. diff, mas ensaios clínicos prospectivos excluem com frequência estes pacientes", disse Jessica Allegretti, M.D., M.P.H., Brigham & Women's Hospital. "Esta análise é importante, pois reflete os resultados de uma população de pacientes do mundo real vista na prática clínica."

Em uma análise adequada separada do ensaio PUNCH CD3-OLS avaliando a segurança e eficácia do REBYOTA em pacientes com imunidade comprometida (segurança e eficácia do RBX2660 na redução de infecção recorrente de Clostridioides difficile em pacientes com imunidade comprometida; número de seção 700), 91 de 483 participantes tinham uma condição subjacente de imunidade comprometida, incluindo câncer e doença renal terminal. Uma porcentagem semelhante de participantes com e sem condições de imunidade comprometida (64,8% e 62,0%, respectivamente) relataram TEAEs. A maioria dos participantes com e sem condições de imunidade comprometida experimentou TEAEs de gravidade leve ou moderada (42,9% e 47,7%, respectivamente) com distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia, dor abdominal e náusea, os TEAEs relatados com mais frequência. TEAEs graves foram relatados em 19,8% e 8,4% dos participantes com e sem condições de imunidade comprometida, respectivamente, e a maioria era referenteàinfecção de C. diff ou condições preexistentes. Sucesso do tratamento (definido como ausência de infecção recorrente de C. diff até oito semanas após o tratamento) foi comparável em pacientes com e sem condições de imunidade comprometida (79,5% e 73,5%, respectivamente). A resposta clínica sustentada ao longo de seis meses foi mantida em 80,0% e 85,0% dos que responderam ao tratamento com e sem condições de imunidade comprometida.

O anúncio apresentou uma análise retrospectiva de subgrupos avaliando a segurança e a eficácia do REBYOTA administrado via colonoscopia (análise retrospectiva de subgrupos do RBX2660 administrado por colonoscopia sob critério de imposição para reduzir a infecção recorrente de Clostridioides difficile; número de anúncio Su1866). Na análise, pacientes com infecção recorrente de C. diff e tratados com REBYOTA sob o programa Assured Active Treatment (AAT) foram identificados retrospectivamente em cinco locais de ensaios clínicos. O programa AAT ofereceu REBYOTA a adultos não elegíveis para participar em ensaios clínicos ou que precisaram de tratamento adicional após participar do estudo. O estágio final primário foi o número de participantes com REBYOTA e/ou TEAEs referentes ao procedimento. Os estágios finais secundários foram o sucesso do tratamento, definido como a ausência de infecção recorrente de C. diff oito semanas após a dose final e resposta clínica sustentada por seis meses após o tratamento. Dos 94 participantes no conjunto de análise completo, 39 receberam uma dose de REBYOTA e 10 destes pacientes receberam tratamento por colonoscopia. Dois participantes que receberam tratamento por colonoscopia, mas não tinham prontuários médicos completos, foram considerados insucessos no tratamento.

TEAEs foram relatados em 75% dos participantes (seis de oito). A maioria dos TEAEs foi de gravidade leve a moderada e não devido ao REBYOTA ouàsua administração, sendo os TEAEs mais comuns distúrbios gastrointestinais e infecções / infestações. O sucesso do tratamento foi relatado em oito dos 10 participantes que receberam REBYOTA via colonoscopia. Seis dos oito participantes que relataram sucesso no tratamento tiveram uma resposta clínica sustentada em seis meses.

"Os médicos com frequência veem a infecção recorrente de C. diff em pacientes com comorbidades e realizam colonoscopias de rotina para eles", disse Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F., Escola de Medicina da Universidade de Yale. "Estes são alguns dos primeiros dados que analisam o REBYOTA sendo administrado por colonoscopia nesta população de pacientes."

Uma apresentação oral (mudanças significativas e duráveis na composição do microbioma e enxerto clonal em um estudo de fase 3 do RBX2660 para infecção recorrente de Clostridioides difficile; número de sessão 697) em uma análise exploratória adequada avaliou as mudanças na composição do microbioma e o enxerto clonal em participantes do ensaio clínico de fase 3 PUNCH CD3 para o REBYOTA. A análise examinou a necessidade de diferenciar entre as populações clonais para avaliar o enxerto. Amostras fornecidas por pacientes tratados com REBYOTA foram avaliadas para determinar se as espécies presentes após o tratamento eram aquelas presentes na dose de REBYOTA que receberam. A análise mostrou que a resposta clínica no ensaio de fase 3 foi associada ao enxerto clonal e bactérias de classe Bacteroidia e Clostridia foram os enxertadores mais eficazes. A análise de controle não mostrou enxerto clonal significativo em participantes tratados com placebo.

A DDW 2023 tem resumos disponíveis em seu site.

Sobre a infecção de C. diff

C. diff como infecção é uma infecção grave e potencialmente mortal que afeta as pessoas em todo o mundo. A bactéria de C. diff causa sintomas debilitantes, como diarreia grave, febre, sensibilidade ou dor no estômago, perda de apetite, náusea e colite (uma inflamação do cólon).¹ C. diff como infecção pode ser o início de um círculo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa aos pacientes e ao sistema de saúde.^2,3 É estimado que até 35% dos casos de infecção de C. diff reincidem após o diagnóstico inicial, sendo que as pessoas que tiveram uma recorrência têm um risco significativamente maior de novas infecções.^4,5,6,7 Após a primeira recorrência, é estimado que até 65% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.^6,7 Antibióticos - o padrão atual de tratamento para o tratamento contra infecção de C. diff - tratam a doença, mas também podem ser um fator contribuinte para o ciclo de recorrência.¹

Sobre o REBYOTA

O REBYOTA é uma suspensão de microbiota de dose única pré-embalada com 150 ml para administração retal, consistindo em uma mistura líquida de até trilhões de micróbios vivos, incluindobacteróides. O REBYOTA segue diretamente ao microbioma intestinal, sendo administrado por um profissional de saúde em uma única visita. O REBYOTA é aprovado e comercializado apenas nos EUA.

INDICAÇÃO

O REBYOTA (microbiota fecal, vivo – jslm) é indicado para prevenir a recorrência de infecção de Clostridioides difficile (C. diff) em pessoas com 18 anos de idade ou mais, após tratamento antibiótico contra infecção recorrente de C. diff.

Limitação de Uso

O REBYOTA não é indicado para o tratamento contra infecção de C. diff .

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

• Você não deve usar o REBYOTA se tiver histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) ao REBYOTA ou a qualquer um de seus componentes.
• Você deve informar seu médico sobre qualquer infeção que pense ter adquirido após a administração.
• O REBYOTA pode conter alérgenos alimentares.
• Os efeitos colaterais mais comuns podem incluir dor de estômago (8,9%), diarreia (7,2%), inchaço (3,9%), gases (3,3%) e náusea (3,3%).
• O REBYOTA não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
• Os estudos clínicos não determinaram se os adultos com 65 anos de idade ou mais responderam de modo diferente dos adultos mais jovens.

Você é encorajado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritosàFDA. Acesse www.FDA.gov/medwatch ou ligue 1-800-332-1088.

Clique para ver toda a Informação de Prescrição.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado e orientadoàpesquisa, comprometido em ajudar as pessoas ao redor do mundo a formar famílias e viver vidas melhores. Com sede em Saint-Prex, na Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde feminina e em áreas especializadas em gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que abrange tratamentos desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring de propriedade privada emprega hoje cerca de 7.000 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em mais de 50 países e comercializa seus produtos em 100 países.

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A Ferring está comprometida em explorar o vínculo crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com o tratamento contra infecção recorrente de C. difficile . A Ferring está trabalhando para desenvolver novas terapêuticas baseadas em microbiomas para satisfazer necessidades não atendidas significativas e ajudar pessoas a viver uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais dedicados ao desenvolvimento terapêutico do microbioma no Twitter e LinkedIn.

Sobre a DDW

Digestive Disease Week^® (DDW) é o maior encontro internacional de médicos, pesquisadores e acadêmicos nas áreas de gastroenterologia, hepatologia, endoscopia e cirurgia gastrointestinal. Patrocinado em conjunto pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), American Gastroenterological Association (AGA) Institute, American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), a DDW é um encontro presencial e online de 6 a 9 de maio de 2023. O encontro apresenta mais de 3.100 resumos e centenas de palestras sobre os últimos avanços em pesquisa, medicina e tecnologia gastrointestinais. Mais informação pode ser encontrada em www.ddw.org.

Referências:

1. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O que éC. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
2. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
3. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
4. Riddle DJ, Dubberke ER.Clostridium difficile como infecção na unidade de terapia intensiva. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
5. Nelson WW, et al. Uso de recursos de saúde e custos de infecção recorrente de Clostridioides difficile em idosos: uma análise de reclamações do mundo real. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 2021 Mar 11.
6. Kelly CP. Podemos identificar pacientes com alto risco de infecção recorrente de Clostridium difficile?Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
7. Smits WK, et al. Clostridium difficile como infecção. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
   

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