A Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) promoverá nesta quarta-feira (22), às 11h, a segunda audiência pública sobre o acesso aos resultados de testes e ensaios clínicos prévios à aprovação de remédios pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As normas em vigor há 22 anos permitem que esses dados sejam consultados e posteriormente utilizados, principalmente por fabricantes de medicamentos genéricos, sem a necessidade de realização de ensaios próprios.

Em termos técnicos, o requerimento para a audiência ( REQ 27/2023 ), de autoria do senador Izalci Lucas (PL-DF), propõe discutir a Proteção Regulatória do Dossiê de Testes (PRDT) para produtos farmacêuticos destinados ao uso humano. Segundo o parlamentar "a importância da PRDT na promoção da inovação foi reconhecida por mercados desenvolvidos e em desenvolvimento". Chile, México e Colômbia vedam o acesso aos dados por um período fixo de cinco anos. No caso da União Europeia, a exclusividade para as farmacêuticas que realizaram os ensaios (fases pré-clínica e clínica) é de 10 anos. Nos Estados Unidos, é de 5 a 12 anos.

No Brasil, embora os dados sejam de pronto disponibilizados, um laboratório só pode repetir a fórmula original depois da queda da patente do medicamento de referência, segundo informa o Conselho Federal de Farmácia (CFF)

De acordo com a justificativa de Izalci, a partir de 2002 começou a vigorar no Brasil a PRDT para produtos veterinários e agrícolas ( Lei 10.603, de 2002 ), tendo sido excluídos explicitamente os produtos para uso humano. Ele aponta que é de fundamental importância que o Senado discuta as consequências da adoção da PRDT, seus impactos e benefícios para pacientes, para as indústrias de genéricos e inovadoras, assim como para a economia brasileira.

Segundo um relatório da consultoria Copenhagen Economics, a PRDT para humanos no Brasil poderia aumentar em quase 40% a oferta de medicamentos inovadores lançados globalmente nos últimos cinco anos e favorecer as indústrias de genéricos e biossimilares. Por outro lado, estudos em outros países indicaram que o sigilo dos dados pode levar a um aumento de gastos nos tratamentos de saúde no curto prazo, que foram diluídos após o período de cinco a dez anos.

Na audiência anterior, em 15 de maio , os especialistas ouvidos pela CCT manifestaram preocupação com a possibilidade de o PRDT diminuir o acesso da população aos remédios genéricos, com a queda na participação das farmacêuticas nacionais no mercado e aumento dos preços dos medicamentos.

Foram convidados para o debate desta quarta Renato Porto, presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma); Jussanã Cristina de Abreu, chefe de posto de Gestão da Qualidade e Propriedade Intelectual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Marcela Vieira, assessora regional de Advocacy para América Latina da Organização Médicos Sem Fronteiras; Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos); Ricardo Lobato Torres, professor do Departamento de Economia da Universidade Federal do Paraná (UFPR); Laís Alves de Souza Bonilha, coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep); e um representante do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC).