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O ensaio clínico de fase 1 da ButanVac no Vietnã demonstrou que a vacina é segura, com poucos efeitos adversos, e gera alta resposta imune, reforçando os dados do estudo de fase 1 do imunizante realizado na Tailândia. O trabalho foi conduzido pela Universidade Médica de Hanói e publicado na revista Vaccine. A vacina é desenvolvida em um consórcio internacional e também está sendo avaliada no Brasil pelo Instituto Butantan, instituição que concentra 80% da capacidade de produção da parceria.
Para a fase 1 do ensaio clínico no Vietnã, 120 adultos saudáveis com idades entre 18 e 59 anos foram selecionados para participar da pesquisa, entre março e abril de 2021. Os voluntários foram divididos em cinco grupos, que receberam uma das dosagens investigadas no estudo: 1 µg, 1 µg com adjuvante, 3 µg, 10 µg ou placebo. Quem foi vacinado tomou duas doses da ButanVac com 28 dias de intervalo.
A resposta imune no grupo que recebeu a dosagem de 10 µg foi a mais alta, seguida pela dose de 3 µg. Duas semanas após a segunda dose, as concentrações médias de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 variaram de 56,07 UI/mL (para 1 µg) até 246,19 UI/mL (10 µg).
As reações adversas foram leves e incluíram dor ou sensibilidade no local da injeção (58%), fadiga ou mal-estar (22%), dor de cabeça (21%) e mialgia (14%). Não foi registrado nenhum efeito adverso grave relacionado à vacinação.
Segundo os pesquisadores, a ButanVac teve um bom perfil de segurança e uma imunogenicidade potente. A dose de 3 µg seguirá para a fase 2, juntamente com uma dose de 6 µg. A dosagem de 10 µg não foi selecionada para a próxima avaliação devido ao potencial impacto na capacidade de fabricação. “A dose de 6 µg foi selecionada como meio-termo entre o desejo de aumentar a imunogenicidade da vacina e conservar a capacidade de fabricação futura”, explicam.
Os resultados do Vietnã corroboram os obtidos no estudo de fase 1 da ButanVac na Tailândia, que também mostraram títulos elevados de anticorpos IgG, chegando a até 479,83 BAU/mL (10 µg). Já os anticorpos neutralizantes ficaram entre 122,23 UI/mL (1 µg) e 474,35 UI/mL (10 µ).
Sobre a ButanVac
Desenvolvida no Brasil pelo Instituto Butantan, a ButanVac é produzida com a mesma tecnologia da vacina contra a gripe: a partir da inoculação de um vírus modificado (da doença de Newcastle, inofensivo para humanos) que contém a proteína Spike do SARS-CoV-2 estabilizada em ovos embrionados de galinhas. Caso seja aprovada, a vacina será produzida inteiramente no Brasil, nas fábricas do Butantan, sem precisar de importação de insumos, reduzindo de forma significativa os gastos com a produção e ampliando a capacidade do país de combater a Covid-19.
